生物可吸收支架NeoVas正式发布 PCI进入可降解时代

医药网4月2日讯　3月30日，第十七届中国介入心脏病学大会期间，乐普医疗（300003）研制的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）”正式发布，标志着我国完全生物可吸收支架领域的研发创新能力达到国际水平。同时，冠心病介入治疗（PCI）进入“可降解时代”。

　　 “我希望有一天世界冠脉支架的临床指南由我们中国人来改写，让我们用热烈的掌声期待这一天早日到来。”乐普医疗董事长蒲忠杰表示。

　　心脏支架手术作为冠心病治疗的重要手段之一，在经历了球囊扩张时代、金属裸支架时代之后，目前临床选择上绝大多数采用的是金属药物支架。但由于其金属材质不可降解的特性，植入后将终身留存体内，在晚期血栓、支架内再狭窄等方面存在一定健康隐患，而且植入金属支架的患者也不便于进行CT及核磁共振检查。

　　生物可吸收支架被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”，一直是近年来行业科研攻关的项目。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。

　　NeoVas生物可吸收支架于2月27日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。NeoVas可降解支架从研发立项到终获批，历时十年，临床研究入组1400多例，历经四年临床随访，其在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，支架终完全降解，血管的结构和功能恢复。三年临床随访数据表明，远期性远好于国际同类支架；与金属药物支架相比，在血运重建和性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效。

　　乐普医疗在公告中称，该产品的上市，将进一步提升公司在心血管领域的核心竞争力，在未来3年-5年内与主要行业伙伴形成产品跨代竞争优势，提高创新产品的收入和利润占比，极大提升企业抵御药品集采影响，保障公司业绩持续稳定增长。

　　光大证券研报分析，NeoVas在上市后一年内都是国内在售的可降解支架。假设可降解支架终端售价在3万元/个，那么单个支架贡献利润约到1万元。按目前手术使用量年化增速推算，到2021年有望贡献10亿元利润。

　　目前，雅培的AbsorbBVS是获得美国、欧洲上市许可的可降解支架，但因商业策略原因退出市场。同时，国内外有多家竞品在研，其中国内的华安生物进展较快。

　　对于AbsorbBVS的退出，乐普医疗分析称，AbsorbBVS支架在临床上，由于未严格实施PSP操作规范，导致在降解期其性与Xience金属支架存在统计学差异，造成了市场对AbsorbBVS支架性上的误解。此外，“在决定商业退出时，AbsorbBVS支架的康复期临床数据未出，其实到康复期后，AbsorbBVS支架表现出优异的性，如此数据出来后再做决策，也许结论就不一样了。”

　　NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期临床试验的、中国工程院院士韩雅玲表示，NeoVas生物可吸收支架上市前临床试验的成功，得益于正确的适应症选择和植入方法，如避免在小血管中使用、规范操作技术及可吸收支架降解速度与新生内膜厚度的优化匹配，可有效降低急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险。

　　根据第21届全国介入心脏病学论坛上公布的新数据，2017年我国大陆地区PCI例数为75.31万例，同比增长13，平均支架植入数量为1.47支，对应2017年支架植入数量约110.71万支。在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3年-5年PCI手术仍将维持每年13-16左右的增长，至2022年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支。