全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开

11月8日，由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会承办的全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会在京召开。本次会议旨在通过企业先进经验交流，发挥典型企业示范作用，推动全行业医疗器械生产质量管理水平整体提升，促进中国医疗器械产业高质量发展。国家药监局副局长徐景和出席会议。

近年来，随着医疗器械生产质量管理规范不断推进，医疗器械行业在规范的落实方面取得一定成绩，行业总体质量安全管理水平不断提高，产品质量安全度和公众满意度稳步提升，一批质量好的品牌和质量管理优秀的企业逐步涌现。但从监管检查反映的情况来看，在规范的实施落实方面，仍存在不同程度的问题。

会上，乐普（北京）医疗器械股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州市康力骨科器械有限公司、艾康生物（杭州）有限公司、烟台正海生物科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、重庆金山科技（集团）有限公司、雅培贸易（上海）有限公司10家医疗器械生产企业的代表分别就管理者代表履职、加强质量管控、做好医疗器械不良事件监测和上市后风险管理等多个主题进行交流；全国100家在医疗器械生产质量管理规范执行中具有先进经验的生产企业进行了书面交流；国家药监局医疗器械监管司相关人员介绍了中国医疗器械生产质量管理规范的要求和监督检查情况；美国FDA驻华办公室、中国欧盟商会代表分别介绍了美国、欧盟医疗器械生产质量管理体系要求和有关情况。

与会企业表示，要积极适应新时代医疗器械产业发展和公众不断增长的健康需求，进一步加强医疗器械生产质量管理体系建设，落实企业主体责任，持续推进企业管理体系和管理能力现代化。

会议强调，要充分认识医疗器械生产质量管理规范的重要性，实施医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业的法定职责；要认清加强质量管理体系建设与提升企业产品质量的关联性，质量管理体系建设是质量管理能力建设的基础性、根本性建设，良好的质量管理体系是保障医疗器械安全的基本前提；要强化企业主体责任意识，企业质量管理体系是否健全完备关键在于管理者；要保证质量管理体系的持续合规性。

会议指出，为持续推进医疗器械生产质量管理规范有效落实，要培育一批执行生产质量管理规范的典型示范企业，助推守法规范企业不断做大做强；要以监管助推行业提升，督促企业落实法律法规对于质量管理等方面的各项要求；要大力推进社会共治，充分发挥公众、政府、行业、媒体等社会各界的力量；要打造国际交流平台，鼓励企业在规范体系标准、加强风险管理等方面广泛参与国际交流合作。