药（械）准字：卫消进字(2007)第0015号

产品注册证：卫消进字(2007)第0015号

卫生许可证：卫消进字(2007)第0015号

灭菌方式：环氧已烷

有效期：24（月）

一次性使用：是

【产品名称】3M1296灭菌标准生物测试包（快速）

【型号】1296,25包/箱，含25支1292对照管  

【批准文号】卫消进字(2007)第0016号

【有效期】24个月

【使用范围】用于132℃预真空压力蒸汽灭菌器的装载过程控制。

【使用方法】用于预真空压力蒸汽灭菌器的装载过程控制。通过芽孢杀灭结果为每一装载提供严格的生物监测，根据国家消防技术规范，分别将测试包放于灭菌器内不同位置；灭菌完毕，取出该生物指示剂；挤破内含的安瓿，与同一批号未经灭菌的对照管一起放于60℃培养锅内培养，3小时后，通过快速阅读器阅读结果。

【产品说明】本品内含3M1292压力蒸汽灭菌生物指示剂（快速），在与Attest阅读器配合使用时，能够检测压力蒸汽灭菌过程的生物监测结果。  

  1.一次性产品设计，免去清洗等相关不可控成本；

  2.确模拟国内外相关标准的一次性装置，为生物监测提供稳定、标准的抗力；  

  3.能够可靠的监测压力蒸汽生物灭菌结果；

  4.3小时即可阅读结果；

  5.改良过的培养液质量稳定，监测更准确。

【注意事项】

1.灭菌完毕，含生物指示剂的包裹很热并有一定压力，需至少冷却10分钟以上，否则可能引起塑料管内的安瓿破裂，飞溅的碎片可能导致损伤，因此建议在从灭菌器内取出生物测试包时戴防护眼镜和手套。

2.只有对照管为阳性，其生物监测结果才算有效。

3.每周均应用生物指示剂进行灭菌质量好坏的考核，如灭菌物品含植入物等，应每锅放生物指示剂。

4.贮存温度：15-30℃；相对湿度：35-60；避免靠近灭菌器和化学消毒剂。

5.在Attest阅读器60±2℃内，培养阳性对照和已处理的指示剂3小时，读出终结果。阳性对照须得出荧光阳性结果（阅读器显示为红灯或+），如阳性对照读出荧光阴性（绿灯或-），应检查阅读器温度和紫外灯，直至阳性对照为阳性结果，生物监测的结果才是有效的。对于经过灭菌处理的指示剂，荧光阳性（红灯或+）表明灭菌过程失败，荧光阴性（绿灯或-）表明灭菌过程合格。

6.如果通过颜色变化检测生物监测结果，应在阅读器内继续培养，如培养基仍为紫色，检查阅读器温度和贮存条件。该指示剂应在专门的阅读器60±2℃的湿性环境中培养，避免干燥。随时监察阳性结果的出现，如8、12、24，直至168小时（7天）。终视觉效果应在168小时（7天）得出。黄色表明细菌生长，灭菌过程失败。168小时（7天）没有颜色变化（培养基为紫色）表明灭菌过程合格。

 7.该生物测试包不能用于121℃预真空和132℃下排气式压力蒸汽锅，及干热、化学蒸汽、环氧乙烷和其它的低温灭菌过程。