眼部肌肉神经刺激器超目i-NYS

眼部肌肉神经刺激器超目i-NYS是由超目科技(北京)有限公司研发的一款用于治疗先天性眼球震颤(CN)的三类有源植入式医疗器械。该产品源自北京大学人民医院王乐今教授团队近20年的研究成果转化，其技术原理基于功能性神经电刺激(FES)，旨在通过植入式神经调控技术，为这一长期缺乏有效根治手段的眼科“不治之症”提供革命性的解决方案。

该产品的核心机制是通过微创手术将一枚微型刺激器植入耳后皮下，其独特电极连接眼外肌。系统通过芯片产生特定参数的微电流，刺激眼部肌肉，使微电流与导致眼球异常摆动的异常神经放电相互叠加中和，从而压制异常的神经冲动，达到从根本上控制震颤的目的。临床研究数据显示，该治疗可显著降低震颤频率和幅度，并有效延长注视时间，改善患者视力。与可能损伤神经肌肉的传统手术相比，该方法不破坏原有生理结构，治疗效果更稳定，长期预后良好。

该产品标志着中国企业在有源植入器械领域取得了关键核心技术突破。截至2023年10月，其用于治疗先天性眼球震颤的安全性和有效性临床试验已完成全部71例受试者(含45例成人及26例儿童)入组。2024年2月，产品进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”)，并于2024年底正式提交了注册申请。2025年6月，产品获得了美国FDA的“人道主义使用器械”(HUD)认定，为其国际化布局奠定了基础。因此，i-NYS主要适用于眼科，特别是小儿眼科与斜视专科，用于治疗先天性眼球震颤患者。