恒瑞微波消融系统MaxWave

MaxWave 微波消融系统是由苏州恒瑞医疗器械有限公司(简称“恒瑞医疗”)研发生产的第三类医疗器械肿瘤微波消融治疗设备。恒瑞医疗是江苏恒瑞医药集团有限公司的控股子公司，专注于医疗器械的研发与制造。MaxWave 微波消融系统已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册认证(注册证编号：国械注准20233010456)，管理类别为Ⅲ类，是高风险等级的医疗器械。系统由主机、电源线和脚踏开关组成，配套使用本公司生产的 Minbolt 系列一次性微波消融针。恒瑞医疗有两处生产基地，分别位于苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元和苏州工业园区唐家浜路100号。

该产品的核心价值在于利用微波能量将肿瘤组织加热至高温，实现准确、微创的肿瘤消融治疗。微波消融(MWA)是介入放射学中用于治疗癌症的一种热消融形式，使用微波能谱(300 MHz - 300 GHz)中的电磁波来产生组织加热效应。当温度升高到60℃以上时，肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，导致其不可逆性坏死。灭活的肿瘤组织可生产热休克蛋白，刺激机体的免疫系统，提高机体的免疫功能，起到压制肿瘤细胞扩散的作用。

在技术原理方面，微波消融主要依靠微波促进偶极分子的旋转来产生热量。水分子是身体组织的重要组成成分，也是偶极分子，有不平衡的电荷分布，可以在微波震荡电场中通过水分子的剧烈运动摩擦生热。MaxWave 系统的工作频率为2450MHz±50MHz，这是临床常用的微波消融频率。与射频消融相比，微波消融有两个显著优势：(1)不需要形成回路，消融时微波是以针尖为中心向周围扩散，可用于体内有金属植入物或安装起搏器的患者;(2)不受电流传导影响、受碳化及血流灌注影响小、温度上升快、消融范围大。

在产品设计方面，MaxWave 系统采用多项先进技术。智能触屏采用人机工程学10°倾角设计，操控界面方便、快捷。消融处方功能预设消融参数，节省手术时间。一键试针功能可在术前进行系统智能适配，确保设备工作正常。双模式输出支持连续波和脉冲波两种模式，可根据临床需要选择。固态微波源技术保证输出稳定的微波功率和频率，安全有效。有效水冷系统采用蠕动水泵一体化设计，结合水冷到头可持续降低针尖温度。

在配套耗材方面，Minbolt 一次性微波消融针具备多项核心技术。智能可识别设计使系统可自动识别消融针型号，功率范围自动调节。冷却到针尖技术可减轻碳化、减少组织粘粘。外附耐高温热缩套管规避针尖脱落在体内的风险。一次性使用微波消融针规格齐全，包括 Minbolt 1625、1620、1615、1610、1715、1710 等多种型号，满足不同临床需求。

该产品的适用范围为肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。在临床应用中，微波消融术已广泛应用于肝癌、肺癌、肾癌等实体肿瘤的治疗。以早期肺癌为例，CT引导下经皮微波消融术可在局部麻醉下进行，仅留下针眼大小的创口，手术时间通常在30分钟左右，术后第三天即可出院。主要应用于肿瘤科、肝胆外科、普外科、介入科、呼吸科、超声科等临床科室。