恒瑞 VenousRF®100 射频闭合发生器

VenousRF®100 射频闭合发生器是由苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司研发生产的第三类医疗器械射频能量血管闭合设备。苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司是苏州恒瑞医疗器械有限公司的全资控股子公司，隶属于恒瑞医药集团医疗器械板块。该产品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械注册认证(注册证编号：国械注准20233010586)，管理类别为Ⅲ类，于2023年5月获批上市。

该产品的核心价值在于通过全数字自适应射频源技术，向静脉壁组织施加大功率射频能量，使血管壁胶原收缩、内皮细胞变性，最终形成纤维条索，实现下肢静脉曲张的微创腔内闭合治疗。射频消融的原理是利用电极发出的高频电波与发射电极接触的1mm范围内的局部组织产生高热，使其变性，当足够的热量作用于静脉壁时，会引起胶原收缩和内皮细胞变性，从而导致管腔收缩，迅速机化并形成纤维条索，最终使静脉闭合。射频消融的频率为460Hz，对周围肌肉和神经组织的损伤很小。

在产品设计方面，VenousRF®100 采用全数字自适应射频源技术，功率更稳定，峰值效率更高，消融效率提高80%。设备可显示实时消融温度和时间，显示的温度更接近组织温度，有助于防止血管过度消融。该产品与恒瑞宏远生产的一次性使用静脉腔内射频闭合导管(Sapheuns 6F80)配合使用，专门用于治疗下肢静脉曲张。

在配套耗材方面，Sapheuns®6F80一次性使用静脉腔内射频闭合导管采用柔韧导管设计，运用金属和高分子材料混合编织技术，柔韧性更佳，同时拥有同级别最细6F管径，减少了穿刺创伤。双路异位测温技术使温控更准确，精度提高40%，确保消融过程的安全性和有效性。

在临床优势方面，静脉腔内射频消融术(RFA)是目前国内外治疗下肢静脉曲张的主流微创方法。手术在超声引导、局部麻醉下将射频消融导管经皮肤穿刺导入大隐静脉内，确定安全位置后，于静脉周围注入肿胀液，启动治疗仪器，通过射频导管闭合曲张静脉。手术仅需30到40分钟即可完成，术后患者即可下床活动，24小时内出院，术后伤口愈合快，局部无瘢痕或仅留细小瘢痕。3年复查的闭合率高达95%以上。与传统手术相比，患者的疼痛大为减轻，皮下淤血及皮肤灼伤也较少发生，愈合时间缩短，且手术切口减小。

射频消融术后疼痛的发生率低于激光消融，因为射频消融基于有效的热量反馈及均匀的热传导特点，能有效防止操作中静脉壁穿孔。

该产品主要应用于血管外科、介入放射科、普通外科、心血管内科等临床科室。适用病症为下肢静脉曲张(包括大隐静脉曲张和小隐静脉曲张)，特别适用于：原发性大隐静脉曲张患者，有明显下肢浅静脉曲张表现;有症状的患者，如腿部酸胀、沉重感、疼痛、皮肤色素沉着甚至溃疡等;保守治疗效果不佳或不愿接受传统手术的患者。