凯联垂体激素注射泵ATA-S-1

ATA-S-1 垂体激素注射泵是由凯联医疗科技(上海)有限公司研发生产的二类医疗器械智能微量输注设备。凯联医疗成立于2014年，总部位于中国(上海)自由贸易试验区，是一家专注于微量药物输注设备研发及生产的创新企业，产品线覆盖新型胰岛素泵、激素泵、电动胰岛素笔、贴敷泵等创新产品。ATA-S-1 已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)二类医疗器械注册认证(注册证编号：沪械注准20192140393)，管理类别为Ⅱ类。注册人住所位于上海市奉贤区环城北路539号7号厂房，生产地址位于同一地点。

该产品的核心价值在于利用人工智能控制的微型输入装置，通过脉冲皮下注射促性腺激素释放激素（GnRH）类似物的方式，模拟下丘脑生理脉冲分泌模式，从而达到有效刺激垂体分泌促性腺激素，进而促使性腺发育，分泌性激素及配子生成，帮助患者获取生育能力。这款产品是国内的智能垂体激素输注设备，专门针对罕见病群体设计，填补了国产同类产品的空白。

在产品结构方面，ATA-S-1 由壳体、电源电路、主单片机、辅单片机、显示屏、存储器、按键组件、电机驱动电路、减速电机组件、提示报警元件、无线数据传输组件和软件组件(发布版本：S1)组成。设备配备了可充电3.2V磷酸铁锂电池，电池尺寸为AAA规格，整机重量仅为86克(包括电池)，轻巧便携。

在显示与交互方面，ATA-S-1 搭载OLED彩色屏幕，主菜单采用彩色图标加文字的设计，操作直观便捷。主菜单界面分为注射(Infusion)、资料(Info)和设置(Setup)三个主要区域，采用电容式触摸屏操作方式，使用方便。

在核心功能方面，ATA-S-1 具备多项智能化设计。剂量分段设置功能允许医生根据患者的具体情况分段单独调整剂量，适合不同的个性化治疗方案。输注间隔可在15分、30分、45分、60分、90分等多个档位中选择。药物浓度支持200μg/ml、300μg/ml、400μg/ml、500μg/ml四种规格，输注剂量范围为0μg-30μg，设置步长为1μg。BLE蓝牙传输功能可将治疗信息传输到手机并上传云服务器，实现治疗数据的分享和存储。

在临床应用方面，ATA-S-1 与适配的一次性泵用储药器和输液器配合，供医学临床中用于对特发性低促性腺激素性性腺功能减退(IHH)的患者皮下脉冲输注促性腺激素释放激素药物。根据2017版《促性腺激素释放激素(GnRH)脉冲治疗专家共识》，该治疗方法适用于所有GnRH脉冲分泌异常，且垂体-性腺储备功能完好、有生育意愿的患者。具体可治疗的疾病包括：垂体柄中断、卡尔曼综合征、IHH（低促性腺激素型性腺功能减退症）、特发性中枢性闭经、非肥胖性PCOS（多囊卵巢综合征） 等。

在临床效果方面，该产品可促进并维持性征的发育、恢复生育能力、改善成人生长激素缺乏，恢复性功能并改善性欲。根据临床案例，一名22岁的男性卡尔曼综合征患者使用该产品治疗后，不到一年性征症状明显改善，并成功实现了生育。卡尔曼综合征是一种罕见病，男性发病率约为1/8000、女性发病率约为1/40000.已被列入国家《第一批罕见病目录》。

该产品主要应用于内分泌科、生殖医学科、泌尿外科、妇产科等临床科室。适用患者群体为特发性低促性腺激素性性腺功能减退（IHH）患者，包括卡尔曼综合征患者、垂体柄中断患者、特发性中枢性闭经患者等需要进行GnRH脉冲治疗的群体。