西门子超声诊断系统 ACUSON Origin E

国械注准20253061784

ACUSON Origin E 是由 上海西门子医疗器械有限公司 在国内生产、美国西门子医疗系统股份有限公司（Siemens Medical Solutions USA, Inc.） 提供技术支持的心血管超声诊断系统。该产品属于ACUSON Origin家族系列，与ACUSON Origin、ACUSON Origin I、ACUSON Origin D等同属一个产品平台。ACUSON Origin系列于2024年8月获得美国FDA批准，代表了西门子在心血管超声领域的前沿技术水平。在中国，该产品已取得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20253061784)，有效期为2025年9月5日至2030年9月4日。

产品定位

ACUSON Origin E 是一款多合一心血管超声诊断系统，适用于诊断、结构性心脏、电生理(EP)和儿科检查，可解决整个患者护理流程中的超声诊断需求。系统集成了先进的人工智能（AI）功能，其AI模型在包含20亿张多模式图像的数据库中进行训练，可在经胸超声心动图和经食管超声心动图检查期间自主识别心脏结构、勾勒和量化心脏的所有四个腔室，提供超过5600项AI驱动的自动化测量。

核心技术特点

1. AI Measure 智能全模式辅助测量功能

基于深度机器学习，实现了二维、M模式、频谱多普勒和组织多普勒的自动测量。与传统约20.2秒的心功能测量时间相比，AI辅助可将测量时间缩短至3.6秒，显著提升工作效率。

2. AI Assist 实时智能扫描功能

当探头与胸壁接触时，系统可实时识别心脏切面和结构，自动放置彩色取样框和频谱取样门。AI Assist利用实时取景识别和AI支持的放置功能，可实时自主执行AI支持的彩色多普勒ROI和光谱多普勒放置。通过分析超声图像识别12种标准经胸超声视图中的特定心脏视图，可准确地将多普勒感兴趣区域放置在适当的解剖学和血流动力学目标上，准确率高达99%。

3. 四个心腔一键实时定量

基于深度机器学习，系统可准确自动识别切面和勾勒心脏轮廓，实时处理复杂的二维和四维心脏数据，无需心电图即可自动勾画和量化四个心腔。

4. 4D HeartAI 三维定量分析

在三维经胸超声心动图(TTE)和经食管超声心动图(TEE)采集中，与三位经验丰富的读片者提供的估计值相比，准确率达到96%。

5. 2D HeartAI 左心室功能评估

可自动生成左心室容积和整体纵向应变(GLS)的估计值，适用于造影剂增强和非造影剂增强采集，与GLS估计值的相关系数达98%。

6. 4D心腔内超声（ICE）导管支持

系统配备全新的 AcuNav Lumos 4D ICE导管，可在使用或不使用心电图的情况下提供多平面重建成像，帮助介入心脏病学家和电生理学家治疗结构性心脏病患者。自1999年以来，西门子的ICE导管已帮助了200多万名患者，减少手术过程中对麻醉的需求。

7. 优化的人体工学设计

系统配备23英寸主显示器、13.3英寸触摸屏、1.2英寸轨迹球等用户界面组件，关键控件位置经过优化，可减少操作者的疲劳和重复运动。

应用领域

ACUSON Origin E 主要应用于以下临床场景：

结构性心脏病评估：心脏瓣膜病、先天性心脏病等

冠心病诊断：心肌缺血、心肌梗死评估

心力衰竭评估：心功能监测与预后判断

心肌病诊断：扩张型、肥厚型、限制型心肌病

心律失常评估与电生理手术引导：心腔内超声引导下的射频消融

儿科心脏检查：婴幼儿及儿童心脏结构评估

血管检查：外周血管及腹部血管评估

适用科室

该设备主要面向：

超声科/超声心动图室

心血管内科

心脏外科/心胸外科

电生理中心

结构性心脏病介入中心

急诊科

儿科/新生儿科

品牌背景

西门子医疗（Siemens Healthcare GmbH） 是全球的医疗科技公司，总部位于德国埃尔朗根。在超声领域，西门子拥有完整的ACUSON产品线，涵盖从旗舰到便携式设备的全场景解决方案。ACUSON Origin E 由 上海西门子医疗器械有限公司 在国内生产，注册人住所及生产地址均位于上海市浦东新区周祝公路278号。该型号为国产化版本，在保持与进口型号同等技术性能的同时，可更好地适应国内医疗机构的采购和服务需求。