华狮脑电仿生电刺激仪 A620 系列

皖械注准20232090180

华狮脑电仿生电刺激仪 A620 系列是华狮医疗科技(南京)有限公司自主研发的Ⅱ类医疗器械，已获得安徽省药品监督管理局注册认证(注册证编号：皖械注准20232090180)，批准日期为2023年9月21日，有效期至2028年9月20日。该产品注册人原为合肥乾康医疗科技有限公司，现由华狮医疗科技(南京)有限公司运营，生产地址位于南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层。

产品定位与技术原理：

脑电仿生电刺激仪是一种通过直接数字频率合成(DDS)技术合成脑电仿生低频生物电流，通过粘贴于两耳侧乳突、太阳穴或风池穴部位表皮的电极，用仿生物电自颅外无创伤地穿透颅骨屏障，刺激小脑顶核区(fastigial nucleus, FN)的电疗设备。此电流刺激可启动颅脑固有神经保护机制，改善脑部血液循环，加速修复脑损伤。

核心作用机制：

小脑顶核电刺激：通过电刺激准确有效改善脑血管弹性，增加大脑局部血流量，促进脑微循环，加速脑细胞的新陈代谢。国内外有大量实验和报道证明电刺激FN可以明显增加局部脑血流(RCBF)，改善脑循环，可使全脑血流量增加300%以上。

多重神经保护与修复作用：

增加脑血流量，改善脑微循环——扩张脑血管，建立侧支循环，改善缺血区域供血供氧

促进脑细胞纤维生长与代谢修复——增强受损脑细胞的修复能力，改善代谢环境

压制异常脑电活动——通过仿真生物电(合成α/β/θ脑电波成分)，以正常脑电波为基础引导异常脑电趋向正常

改善肢体功能——通过刺激肢体周围神经肌肉，提高神经细胞兴奋性，促进萎缩肌肉及神经功能重建

产品结构与组成：

产品由主机、电刺激输出电缆、电极、支架组成，含软件组件(发布版本V1.0)。A620系列包含多个型号规格，其中A620-B增强版触摸屏产品规格为460×540×1040(mm)，配置耳后电刺激4组8线、肢体电刺激4组16线。

适用范围/预期用途：

电刺激仪采用主要由α、β、θ脑电波的合成仿生物电刺激电流，用耳背乳突位电刺激法，刺激神经，适用于非器质性失眠患者的辅助治疗。同时，该设备还适用于缺血性脑血管病、神经症(神经衰弱、失眠、脑疲劳症状)、脑损伤性疾病的辅助治疗。

产品设计创新点：

便携小巧：刺激器尺寸仅掌心大小(<90×70×30mm)，是目前市场上体积脑电治疗仪之一，实现了从“固定在治疗室”到“随身随治”的跨越。

团体治疗有效率：1台充电仓配备6台刺激器，可同步治疗多个部位或患者，大幅降低科室周转压力。

充电仓集中管理：刺激器用完后直接放入充电仓充电，无需逐一连接电源线，确保设备随时待命。

WiFi连接，数据全程追溯：支持无线数据传输，突破传统设备“离线治疗-手工记录”的模式，自动采集和集中管理治疗数据。

持久耐用：使用期限长达10年。

产品已取得计算机软件著作权，核心技术自主可控。

临床应用科室与适应症：

该设备主要应用于神经内科、神经外科、康复理疗科、精神科、老年科、针灸科、小儿科、急诊科等科室。

主要适应症涵盖：

脑缺血性疾病：脑血栓形成、腔隙性梗塞、血管性痴呆、脑供血不足、小儿脑瘫、脑动脉硬化、癫痫病等

脑损伤性疾病：脑震荡、脑挫裂伤及脑外伤后遗症、脑出血恢复期、脑缺氧性伤害、脑中毒性损伤

神经系统疾病：偏头痛、神经症、失眠、认知功能障碍、老年痴呆、脑萎缩、抑郁症、脑疲劳综合症

睡眠类疾病：对包括失眠、抑郁、狂躁、精神分裂、发作性睡眠症等睡眠类疾病疗效显著

品牌信息：

华狮医疗科技(南京)有限公司位于江苏省南京市江北新区柳州北路22号研发楼3层，是一家专注于康复理疗设备研发与生产的医疗器械企业。公司产品涵盖光子治疗仪、脑电仿生电刺激仪、神经肌肉电刺激仪、直线偏振光治疗仪等多个品类，致力于为医疗机构提供高品质的康复治疗解决方案。