华狮熏蒸治疗仪 HS200 系列

苏械注准20242201870

华狮熏蒸治疗仪 HS200 系列是华狮医疗科技(南京)有限公司自主研发的Ⅱ类医疗器械，已获得江苏省药品监督管理局注册认证(注册证编号：苏械注准20242201870)，批准日期为2024年9月19日，有效期至2029年9月18日。该系列包括 HS200-A、HS200-B 两个型号规格，覆盖不同临床需求的应用场景。

产品定位与技术原理：

熏蒸治疗仪是通过数字智能化控制恒温，根据患者病情辨证配制的中药药液加热为中药蒸汽，利用中药蒸汽中产生的药物离子，对皮肤或患部进行直接熏蒸，根据皮肤具有吸收、渗透、排泄作用的特性，通过药物离子对皮肤、穴位、孔窍的吸收渗透，达到疏通经络、调和气血、使机体内毒外出、扶正祛邪的治疗目的。

工作原理可归纳为三个层面：

药物的渗透作用：煎煮时产生含药蒸汽，其中的中药有效成分可呈现离子状态渗透皮肤进入体内，产生治疗作用

皮肤的吸收作用：熏蒸时皮肤毛孔开放，表皮的微循环加快，有利于药物蒸汽的吸收

蒸汽的温热刺激：温热刺激可降低神经兴奋性，缓解痉挛及僵直，提高痛阈;增强单核巨噬细胞功能，增强抵抗力;缓解疲劳

核心硬件配置：

采用304医用级不锈钢材质，搭载10.1寸智能触控屏，可准确调节温度、时间和蒸汽强度

创新性的悬浮式外观设计，有效解决了传统熏蒸治疗仪排废液管道易堵塞的问题

特制万向支臂，多自由度可调，满足不同体位治疗需求

抽屉式可视冷凝水箱设计，方便操作

可移动式废液桶，实现废液直排

产品结构组成：

由机箱、加热装置、蒸汽输出装置、控制系统组成。产品在使用过程中不与患者直接接触，壳体、喷头材料采用ABS塑料，钢体材料为不锈钢，气管材料采用硅胶。

适用范围/预期用途：

配合药物使用，适用于人体关节、软组织疾病的局部熏蒸治疗。

适用科室：

康复医学科、疼痛科、中医科、风湿科、骨伤科、内科、外科、妇科、皮肤科、美容科、针灸科、老年科等。

主要适应症：

骨科疾病：类风湿性关节炎(有效率82.3%)、强直性脊柱炎、腰椎间盘突出症、肩周炎、退行性骨关节病、急慢性软组织损伤

皮肤病症：银屑病、慢性湿疹、硬皮病(临床缓解率超75%)、皮肤瘙痒症、脂溢性皮炎

妇科疾病：痛经、闭经、慢性盆腔炎、外阴炎，治疗周期缩短40%

亚健康调理：慢性疲劳综合征、失眠多梦(改善率高达89%)

术后康复：促进创面愈合速度提升30%，瘢痕软化有效率91%

其他：感冒、咳嗽、慢性肠炎、胃寒痛、便秘、痔疮、神经衰弱等

临床价值与疗效数据：

2023年《中华物理医学与康复杂志》的临床研究表明，联合使用熏蒸治疗仪可使骨关节炎患者的WOMAC评分下降38.7%，血清IL-1β水平降低42.5%。设备通过高温雾化技术将中药液转化为3-5微米的药物微粒，借助蒸汽热力使人体毛孔扩张，形成“皮肤透析”效应。在0.03-0.05MPa微压环境下，药物有效成分穿透角质层进入皮层，经毛细血管吸收后，药物生物利用度可达传统外敷的6-8倍。

品牌信息：

华狮医疗科技(南京)有限公司位于江苏省南京市江北新区柳州北路22号研发楼第三层。公司专注于康复理疗设备的研发与生产，产品涵盖光子治疗仪、熏蒸治疗仪、脑电仿生电刺激仪、神经肌肉电刺激仪等多个品类。HS200-B型局部中药熏蒸仪已在中标项目中得到应用，如凭祥市夏石镇中心卫生院采购项目中，该设备中标价格为2.50万元。设备在3000余家医疗机构的应用中展现出独特的临床价值。

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，经与已获准境内注册的中药熏蒸机进行同品种对比，申报产品在基本原理、结构组成、制造材料、性能要求等方面基本等同，符合医疗器械安全有效的各项基本要求。