普博注射泵 p-Fusion S1 TCI

国械注准20243140233

普博注射泵 p-Fusion S1 TCI 是深圳市普博医疗科技股份有限公司自主研发的第三类医疗器械，已获得国家药品监督管理局(NMPA)注册认证(注册证编号：国械注准20243140233)，批准日期为2024年1月31日，有效期至2029年1月30日。该产品属于靶控输注注射泵，是普博医疗在麻醉与重症领域的重要产品布局。

产品定位与技术原理：

p-Fusion S1 TCI 注射泵可按照靶控输注（TCI, Target Control Infusion）模式或其它普通注射模式，与注射器配合使用，用于控制注入患者体内药液流量。TCI模式是基于药代动力学模型开发的辅助给药功能，由麻醉专业人员选择药代模型并设置麻醉药物靶浓度，并在用药过程中根据临床用药效果调整靶浓度实现临床用药。

从技术原理来看，TCI技术是以群体药代动力学与药效动力学为基础，通过输入患者的体重、年龄和所需的药物血中浓度，调节目标药物浓度控制麻醉深度的给药方法。与以往静脉麻醉给药习惯不同，TCI通过以血浆或效应室的目标浓度为调控指标而不是以给药速率为调控指标，给药的同时屏幕可以显示目标血药浓度、效应室浓度、给药时间和累积剂量等。麻醉科医师可以像转动挥发器那样方便地控制静脉麻醉，提高静脉麻醉控制水平。

产品结构组成：

该产品由泵外壳、电机驱动模块、输入模块、存储模块、控制模块、显示模块、传感监测模块、报警模块组成。其中，传动系统和“三双”安全保护设计是产品的核心亮点，搭载多项技术，支持智慧用药、智慧互联、智能中继，适用于多种输液场景。

临床应用科室与适用范围：

该产品在医疗机构使用，适用于成人、小儿和新生儿患者，其中TCI模式仅适用于成人与小儿患者(不适用于新生儿)。主要应用科室包括：

麻醉科：用于静脉麻醉，可与麻醉机联合使用用于静吸复合麻醉，通过多种麻醉药物的靶控模型，准确靶控血药浓度或效应室浓度，更加安全合理地指导用药

重症监护室（ICU）：用于危重患者的药物持续输注管理

手术室：配合各类手术中的麻醉药物输注

产品功能特点：

靶控输注（TCI）模式：基于药代动力学模型，由麻醉专业人员选择药代模型并设置麻醉药物靶浓度，在用药过程中根据临床用药效果调整靶浓度实现准确用药

普通注射模式：用于常规药物输注，支持连续注射、间断注射、微量注射等多种模式

高安全性：可监测药物输送速度和剂量，异常情况时发出警报，配备“三双”安全保护系统(双芯片、双传感器、双独立电路)

智慧互联：支持智慧用药、智慧互联、智能中继，适用于多种输液场景，为药物的连续输注提供解决方案

模块化设计：采用全模块化设计，实现了无间隙集中管理，可与输注工作站集成使用