壹脉通睡眠障碍治疗仪 EMT-201

湘械注准20202091590

壹脉通睡眠障碍治疗仪 EMT-201 是湖南壹脉通智能科技有限公司自主研发的二类医疗器械，已获得湖南省药品监督管理局注册认证(注册证编号：湘械注准20202091590)，批准日期为2020年9月30日，有效期至2025年9月29日。该产品属于睡眠障碍治疗仪，是专注于失眠、头痛及神经衰弱辅助治疗的物理治疗设备。

产品定位与技术原理：

EMT-201 采用专业的TENS（经皮神经电刺激）非侵入式物理技术，结合高集成芯片和医用级电极片，通过微控制单元控制刺激电路，输出需要的治疗波形给体表电极，直接与人体接触，对人体治疗部位产生电刺激，以此达到治疗作用。

TENS技术是一种纯物理、非侵入性治疗方法，通过仪器产生持续的、平衡的双向波形，频率一般为1~150Hz，脉宽为0.04~0.5ms可调。与药物治疗和心理治疗相比，物理治疗以其非侵入性、安全、几乎无副作用的优势著称。

三种治疗模式：

安眠模式：低频电流刺激神经纤维，释放5-羟色胺，合成褪黑素，释放内啡肽，帮助改善睡眠质量，轻松入睡。

镇痛模式：低频电流通过脊髓和大脑的中枢神经系统对痛觉的调制以及神经-体液对痛觉的调节作用，产生即时效应的镇痛作用和多次治疗后累积性镇痛作用。

舒缓模式：低频电流刺激感觉神经后，扩张周围毛细血管，改善局部血液循环，增强头部供氧供血，辅助治疗神经衰弱。

产品结构组成：

本品由主机、理疗用体表电极(外购有证)、充电舱、USB数据线组成。其中主机由外壳、锂电池、电路板组成;充电舱由外壳、锂电池、电路板组成。

适用范围/预期用途：

适用于失眠(非精神疾病导致)、成人原发性头痛(如血管紧张性头痛、偏头痛)及神经衰弱的辅助治疗。不用于焦虑、抑郁引起的失眠和神经衰弱。

产品核心优势：

物理疗法，安全可靠：仪器拥有独立设计的微型集成电路，以及自主研发的专属智能系统;单个脉冲电荷都小于5C，并且能够监测参数阈值以及相对变化值，在0.01秒内就能完成异常处理，保证仪器的基础安全性。

无线便捷，随身携带：主机重量仅为20g，非常轻便，没有导线束缚，体积小巧。无论是办公、居家还是外出游玩都完全没有问题。

体验式营销，30分钟见效：镇痛及时，睡意明显，90%的有效率。

多场景适用：OTC药房、社区医疗、诊所、美容院、体验店均可销售，是健康关怀好礼的选择。

适用人群：

原发性头痛(血管紧张性头痛、偏头痛)人群

长期服用褪黑素、安眠药、镇痛药等效果不佳的人群

有药物禁忌症、无法进行药物治疗的失眠、头痛人群

备孕、怀孕或哺乳期睡眠不佳、头痛的人群

入睡困难、睡眠浅、多梦、易醒、夜间惊醒等失眠人群

高强度脑力劳动、心理压力大、难以入睡、心绪繁杂的亚健康人群

禁忌症：

颅内有植入者、近期有颅内脑损伤或额部外伤者、有脑肿瘤或脑膜炎者、脑血管意外急性期者、脑癫痫者、植入心脏起搏器者、孕妇腹部腰骶部及眼部、有脑血管病史者、认知障碍者、头部有出血倾向者及中风倾向者禁用。

注意事项：

使用时应选择安静舒适的环境，保持半躺姿势效果更佳。使用过程中不能任意切换模式和强弱。本产品不建议用于由精神疾病引起的失眠症状的治疗，此类人群请咨询专业医生。

品牌信息：

湖南壹脉通智能科技有限公司成立于长沙，注册地址位于中国(湖南)自由贸易试验区长沙片区泉塘街道东六路南段90号长沙未来智汇园10栋204、304.公司专注于智能健康设备的研发与生产，拥有TENS专利技术，自有工厂生产，产品已覆盖全国，在OTC药房、社区医疗、体验店等多种渠道均有销售。

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