诺生复合陡脉冲治疗设备

诺生复合陡脉冲治疗设备是上海诺生医疗科技有限公司自主研发生产的创新型Ⅲ类医疗器械，专注于肿瘤微创消融治疗领域。上海诺生医疗科技有限公司成立于2016年9月，是一家专注于脉冲电场消融技术领域的高新技术企业，拥有完全自主知识产权，已递交100余项技术申请，其中发明技术66项，获得授权发明技术42项。公司已被评定为国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，并荣获2022年度国家教育部科技技术进步一等奖等重大奖项，彰显了其在脉冲消融领域的地位。

产品定位与技术原理：

复合陡脉冲治疗设备采用全球的不可逆电穿孔(IRE)技术，通过对患者的实体瘤部位施加脉宽为微秒级、正/负双极性、高强度的复合脉冲，使肿瘤细胞发生不可逆电穿孔而死亡，同时可激发机体免疫效应和周围组织的凋亡效应，并能很好地压制肌肉收缩，均匀病灶处的电场分布以消除消融盲区，从而达到消融肿瘤的目的。

该设备具有组织选择性和非温度消融的特点，消融区域边界清晰，区域内细胞凋亡率较高，不损伤周围血管和神经，能够准确保留患者正常组织功能。术后恢复，有利于缩短住院与随访负担。

核心功能特点：

消融准确：消融区域边界清晰，区域内细胞凋亡率较高，确保治疗效果可预测、可重复。

非热消融：以非热效应为主，降低热沉效应影响，不受传统热消融中血流冷却效应限制，尤其适合靠近大血管的肿瘤治疗。

组织选择性：对血管、胆管等结构更友好，适用于肝门区等高风险邻近部位的评估应用，在消融肿瘤的同时保护重要的管道结构。

易操作的超微创治疗：仅数个约1mm针径损伤，操作简便、出血量少，术后恢复，有利于缩短住院与随访负担。

适用范围/用途：

产品在医疗机构中使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。适用人群为：年龄18～80岁成人患者(性别不限);经影像学或病理学确诊为肝脏恶性肿瘤;肝功能分级为Child-Pugh A或B级的肝癌患者;单个肿瘤直径≤3.1cm或肿瘤大直径≤3cm且病灶数目≤3个;预期生存期>6个月。适用部位为肝脏左右叶及交界区的恶性肿瘤。

此外，该设备在前列腺癌、前列腺增生领域也已获批应用，其中前列腺癌适应症于2021年4月获得国家药监局三类注册证，前列腺增生适应症于2023年9月获批。设备还正在拓展肝癌、胰腺癌、房颤等适应症的临床应用。

临床应用科室：

该产品主要应用于肿瘤科、肝胆外科、泌尿外科、介入科、微创治疗中心等科室。特别适用于无法进行传统手术切除或热消融禁忌的肝脏肿瘤患者，以及靠近大血管、胆管等关键结构的复杂肿瘤病例。